Αριθμ. Γ.Π./ΟΙΚ. 12449

(ΦΕΚ Β΄ 256/07.02.2014)

Συμπλήρωση − Τροποποίηση της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. οικ. 3457 , ΦΕΚ Β΄/64/16−01−2014, «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης Φαρμάκων».

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του άρθρου 14 παρ. 3 του Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α΄ 53).

2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Π.Δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α΄ 98).

3. Το π.δ. 119/2013 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 153).

4. Τις διατάξεις του Ν.Δ. 96/1973 και ιδίως το άρθρο 17 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α΄ 172).

5. Τις διατάξεις του Ν.Δ. 136/1946 «περί Αγορανομικού Κώδικα» (ΦΕΚ Α΄ 298), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

6. Τις διατάξεις του άρθρου 13 του Ν. 3408/2005 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α΄ 272).

7. Τις διατάξεις του Ν. 3842/2010 (ΦΕΚ Α΄ 58) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

8. Τις διατάξεις του άρθρου 4 παρ. 2 του Ν. 3899/2010 (ΦΕΚ Α΄ 212) περί τροποποιήσεως του Κώδικα Φ.Π.Α.

9. Τις διατάξεις του άρθρου 32 του Ν. 1316/1983 «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες Ε.Ο.Φ.» (ΦΕΚ Α΄ 3), όπως έχει ήδη τροποποιηθεί και ισχύει και το Ν. 1965/1991 (Α΄ 146).

10. Τις διατάξεις του Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α΄ 76) «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει».

11. Τις διατάξεις των άρθρων 38, 39, 40 και 51 του Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ Α΄ 31), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν.

12. Τις διατάξεις των άρθρων 11, 16, 17, 19, 20, 21 και 23 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α΄ 41).

13. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 1049/Β΄/29.4.2013), «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2010/84/ΕΕ, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (L348/31.12.2010)».

14. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 86767/10.9.2012 υπουργική απόφαση «Ανάκληση απόφασης εφαρμογής αρμοδιοτήτων τιμολόγησης φαρμάκων στον Ε.Ο.Φ.» (ΦΕΚ Β΄ 2462).

15. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 94274/28.9.2012 υπουργική απόφαση «Εφαρμογή του άρθρου 16 του Ν. 4052/ 2012» (ΦΕΚ Β΄ 2675).

16. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/ οικ. 7789/ 22−01−2013 (ΦΕΚ Β΄ 94) απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας.

17. Την υπ’ αριθμ. 57408/14−06−2013 (ΦΕΚ Β΄ 1446) απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων».

18. Την υπ’ αριθμ. οικ. 69010 (ΦΕΚ 1814/Β΄/25−07~2013) υπουργική απόφαση «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων».

19. Τις διατάξεις της υπ’ αριθμ. ΓΠ/οικ/90281 (ΦΕΚ 2467/ Β΄/02−10−13) υπουργικής απόφασης «Έγκριση του θετικού καταλόγου του άρθρου 12 παρ. εδάφιο α΄ του Ν. 3816/ 2010», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

20. Τις διατάξεις του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (Α΄ 6), όπως συμπληρώθηκε με την παρ. 5 του άρθρου 63 του Ν. 3918/2011 (Α΄ 31) και τις διατάξεις του άρθρου 40 και 51 του Ν. 3918/2011 (Α΄ 31).

21. Την υπ’ αριθμ. Γ.Υ./ΟΙΚ. 6161 (ΦΕΚ 2761/Β΄/30−10−2013) υπουργική απόφαση.

22. Τη διάταξη του άρθρου 22 του Ν. 4213/2013.

23. Την υπ’ αριθμ. 325/585/ΓΠ υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 88 Β΄/21−1−2014).

24. Το άρθρο 34 του Ν. 4025/2011 (ΦΕΚ 228 Α΄)

25. Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού,

αποφασίζουμε:

Στην πρώτη παράγραφο του άρθρου 11 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. οικ. 3457, ΦΕΚ Β΄/64/16−01−2014, «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης Φαρμάκων», το μέρος που ξεκινά «...και μόνον σε πολύ εξαιρετικές και σπάνιες περιπτώσεις...» έως το τέλος της παραγράφου απαλείφεται, και αντικαθίσταται από την παρακάτω «...και επιπροσθέτως δύναται να χορηγηθούν στα δημόσια και τα ιδιωτικά νοσοκομεία άνω των 60 κλινών, εφόσον αυτά δηλώσουν στον Οργανισμό αδυναμία χορήγησης τους, ακολουθώντας διαδικασία που θα ορίσει ο Πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, μετά από απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού».

Στην πρώτη παράγραφο του άρθρου 15 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. οικ. 3457, ΦΕΚ Β΄/64/16−01−2014, «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης Φαρμάκων», το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται με το κάτωθι: «1. Συστήνεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, επταμελής Εθνική Επιτροπή παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης και της εφαρμογής των θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης, με τη συμμετοχή εκπροσώπων του Υπουργείου Υγείας, του ΕΟΠΥΥ, του ΕΟΦ, της ΗΔΙΚΑ και της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών και με αντικείμενο:...» και στην ίδια παράγραφο το γ) αντικαθίσταται με το κάτωθι: «....γ) την πρόταση μέτρων προς τον Υπουργό Υγείας και τον Πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ σε τυχόν υπερβάσεις εφαρμογής των θεραπευτικών πρωτοκόλλων και υπερσυνταγογράφησης.» Επιπρόσθετα, η τρίτη παράγραφος του άρθρου 15 της άνω υπουργικής απόφασης αντικαθίσταται με το κάτωθι: «3. Την ευθύνη για τον συντονισμό της ανάπτυξης των θεραπευτικών πρωτοκόλλων και της ψηφιακής απεικόνισής τους, καθώς και της υποστήριξης του μηχανισμού ελέγχου και εκπαίδευσης των ιατρών στην εφαρμογή τους, έχει η Ιατρική Εταιρεία Αθηνών με την συνεργασία των ειδικών επιστημονικών ιατρικών εταιρειών. Την ευθύνη σύνταξης των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, μετά από σχετική πρόσκληση της Εθνικής Επιτροπής, έχουν οι επιστημονικές εταιρείες των αναγνωρισμένων από το ΚΕΣΥ ιατρικών ειδικοτήτων και εξειδικεύσεων, σε συνεργασία με την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών. Οι επιστημονικές εταιρείες για το σκοπό αυτό οφείλουν να συγκροτήσουν Ομάδες Εργασίας, διασφαλίζοντας τις διαδικασίες εκείνης ισχυρής επιστημονικής συναίνεσης στην ανάπτυξη των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, με την συμμετοχή και ενώσεων ασθενών.

Στις περιπτώσεις άρνησης ή αδράνειας συμμετοχής των επιστημονικών εταιρειών, μπορούν να δημιουργηθούν αντίστοιχες ομάδες εργασίας, μετά από απόφαση της Εθνικής Επιτροπής».

Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 16 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. οικ. 3457, ΦΕΚ Β΄/64/16−01−2014, «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης Φαρμάκων», αντικαθίστανται με την κάτωθι: 1. Με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ, η οποία θα δημοσιευθεί εντός μηνός από την δημοσίευση της παρούσης, καθορίζονται για το 2014 όρια συνταγογράφησης ανά ιατρό που συνταγογραφεί για τον ΕΟΠΥΥ. Συγκεκριμένα, η μηνιαία δαπάνη του συνόλου των συνταγών του εκάστοτε ιατρού δεν δύναται να υπερβεί το 80% της μέσης μηνιαίας δαπάνης του ιδίου κατά την διάρκεια του 2013. Για τον λόγο αυτό ο ΕΟΠΥΥ υπολογίζει τη μέση μηνιαία δαπάνη ανά ιατρό το 2013 και θέτει όρια μηνιαίας δαπάνης συνταγογράφησης ανά ιατρό για το 2014. Η ΗΔΙΚΑ προσαρμόζει το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ώστε ο ιατρός να μην δύναται να συνταγογραφήσει ανά μήνα φάρμακα των οποίων η συνολική δαπάνη υπερβαίνει το προκαθορισμένο μηνιαίο όριο του. Δύναται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ να εξαιρούνται από την εφαρμογή της παρούσης απόφασης ειδικές κατηγορίες ιατρών, όπως ιατροί που συνταγογραφούν σε ΚΑΠΗ, ιατροί εργασίας, ιατροί σε Μη Κυβερνητικές Οργανώσεις, ιατροί σε κοινωφελή νοσοκομεία, ιατροί πολυιατρείων σωμάτων ασφαλείας, και οι ιατροί του ΕΟΠΥΥ. Επίσης εξαιρούνται από το πλαφόν οι χρόνιοι νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή διύλιση και υπό μεταμόσχευση), οι καρδιοπαθείς τελικού σταδίου (μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μεταμόσχευση καρδιάς), οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), οι μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων και ιστών. Εξαιρούνται επίσης τα φάρμακα των οποίων την χρήση προεγκρίνει ο ΕΟΠΥΥ μέσω των Επιτροπών του.

Εξαιρούνται επίσης από την εφαρμογή του μέτρου, για το σύνολο του 2014, οι ιατροί της Κεφαλονιάς. Οι ιατροί των νοσοκομείων και των ιδιωτικών κλινικών εξαιρούνται από την εφαρμογή του μέτρου σε ότι αφορά τα φάρμακα που συνταγογραφούνται σε νοσηλευόμενους ή εξερχόμενους κατόπιν νοσηλείας ασθενείς, ωστόσο εμπίπτουν στην εφαρμογή του αναφορικά με τα φάρμακα που συνταγογραφούνται σε εξωτερικούς ασθενείς και χορηγούνται από τα ιδιωτικά φαρμακεία και τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ. Οι νεοεισερχόμενοι ιατροί στην Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση ή ιατροί που έχουν άδεια λειτουργίας για το πρώτο ιατρείο τους από τον αρμόδιο ιατρικό σύλλογο από το 2011 και μετέπειτα, ιατροί που δεν ασκούσαν θεραπευτικό έργο κατά το 2013, ιατροί για τους οποίους αυξήθηκε ο αριθμός των επισκέψεων σε 400 ανά μήνα, δύναται να παίρνουν το μέσο όρο της ειδικότητας τους. Επιπρόσθετα τα όρια της δαπάνης ανά ιατρό δύναται να επαναπροσδιορίζονται στην διάρκεια του έτους ανάλογα με το παραγόμενο έργο του και την εξέλιξη της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης, ειδικότερα για τις κατηγορίες στις οποίες εντάσσονται στο θετικό κατάλογο νέα φάρμακα. Επίσης δύναται να επαναπροσδιορίζονται τα όρια σε εξαιρετικές και αιτιολογημένες περιπτώσεις, οι οποίες αξιολογούνται κατά περίπτωση. Για τον λόγο αυτό συστήνεται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΠΥΥ Ειδική Επταμελής Επιτροπή με συμμετοχή εκπροσώπων του ΕΟΠΠΥ, της ΗΔΙΚΑ, του ΕΟΦ, του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού και του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου. Έργο της Επιτροπής είναι η υποβολή προτάσεων για την βελτίωση της εφαρμογής του μέτρου, η ανάπτυξη κριτηρίων που θα εφαρμόζονται για την αξιολόγηση αιτημάτων αύξησης των ορίων συνταγογράφησης, για συγκεκριμένες κατηγορίες ή περιπτώσεις ιατρών και η αξιολόγηση των σχετικών αιτημάτων και την τελική υποβολή γνωμοδοτήσεων στον Πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ. Ο ΕΟΠΥΥ και η ΗΔΙΚΑ φροντίζουν ώστε εντός μηνός από την δημοσίευση της παρούσης τα φαρμακεία του ΕΟΠΠΥ να συνδεθούν με το ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης και εκτέλεσης συνταγών, ώστε να εφαρμόζονται αποτελεσματικά τα προβλεπόμενα στην παρούσα διάταξη και να ελέγχεται συνεχόμενα η εξέλιξη της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης.

Στην πρώτη παράγραφο του άρθρου 19 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. οικ. 3457, ΦΕΚ Β΄/64/16−01−2014, «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης Φαρμάκων», το «άρθρο 15» γίνεται «άρθρο 16» και η δεύτερη παράγραφος αντικαθίσταται με την παρακάτω:

«2. Στο αντικείμενο της Εθνικής Επιτροπής του άρθρου 15 εμπίπτει και η ανάπτυξη και εφαρμογή εργαστηριακών και διαγνωστικών πρωτοκόλλων και συγκεκριμένα:

α) η επιλογή των εξετάσεων και καταστάσεων για τα οποία θα αναπτυχθούν εργαστηριακά και διαγνωστικά πρωτόκολλα,

β) η συνάρτηση των άνω με τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.

γ) ο καθορισμός ενός πλαισίου και μηχανισμού ελέγχου της εφαρμογής των πρωτοκόλλων,

δ) η πρόταση μέτρων προς τον Πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ για την αποτελεσματικότερη εφαρμογή των πρωτοκόλλων και έλεγχο στις περιπτώσεις τυχόν υπερβάσεων και υπερσυνταγογράφησης.

ε) την εισήγηση προτάσεων βελτίωσης του όλου συστήματος, ανάλογα με τις ανάγκες και τις δυσλειτουργίες που θα προκύπτουν,

στ) τη διαχείριση τυχόν ενστάσεων από κάθε έχοντα έννομο συμφέρον.

Τα διαγνωστικά και εργαστηριακά πρωτόκολλα θα ενσωματωθούν στο ηλεκτρονικό σύστημα παρακολούθησης της συνταγογράφησης και εκτέλεσης εξετάσεων και θα συνδεθούν με τα στοιχεία και την διάγνωση τους ασθενούς ώστε να τίθενται όρια και να μην επιτρέπεται η υπερ−συνταγογράφηση και η άσκοπη χρήση εξετάσεων και υπηρεσιών. Επίσης θα αξιολογείται η λίστα με τις υπηρεσίες και εξετάσεις που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ σύμφωνα με την ορθή και τεκμηριωμένη ιατρική πρακτική, την διεθνή βιβλιογραφία και τα ισχύοντα Ευρωπαϊκά πρότυπα και υποβάλλονται αντιστοίχως προτάσεις προς την διοίκηση για την τροποποίηση του κανονισμού παροχών και της πολιτικής του οργανισμού».

Στην τέλος της παραγράφου 2 του άρθρου 5 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. 325/5851/ΓΠ υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 88 Β΄/21−1−2014), προστίθεται το κάτωθι εδάφιο. «Το δελτίο τιμών δύναται να δημοσιευθεί σε χρόνο μεταγενέστερο όταν η προετοιμασία του δεν έχει ολοκληρωθεί εντός των προαναφερόμενων μηνών της παρούσας παραγράφου».

Στην πέμπτη παράγραφο του άρθρου 16 της υπουργικής απόφασης υπ’ αριθμ. οικ. 3457, ΦΕΚ Β΄/64/16−1−2014 το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται με το παρακάτω:

«5. Για την ανάπτυξη της στοχευμένης θεραπείας, εντός μηνός από τη δημοσίευση της παρούσης, η επιτροπή ογκολογίας, υπό την εποπτεία της Εθνικής Επιτροπής του άρθρου 15 της παρούσης, καλείται να προτείνει λίστα...».

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 7 Φεβρουαρίου 2014

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ

ΣΠΥΡΙΔΩΝ − ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ