Aριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ./19389

(ΦΕΚ Β΄ 3356/17.12.2012)

Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104744/2012 Υπουργικής απόφασης «Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων» (ΦΕΚ Β΄ 2912).

Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπ’όψιν,

1. Το τέταρτο εδάφιο της περίπτωσης β΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α΄/ 26.01.2010), «Ρύθμιση επιχειρηματικών και επαγγελματικών οφειλών προς τα πιστωτικά ιδρύματα, διατάξεις για την επεξεργασία δεδομένων οικονομικής συμπεριφοράς και άλλες διατάξεις», όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε.

2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.Δ. 63/2005 (ΦΕΚ Α΄ 98).

3. Το Π.Δ. 86/2012 (ΦΕΚ Α΄ 141/21.6.2012) «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών.»

4. Την υπ’ αριθμ. Υ47/3.7.2012 (ΦΕΚ Β΄ 2105) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας Μάριο Σαλμά, όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥ1α/ οικ.78084/25.07.2012 (ΦΕΚ Β΄/2339/2012) απόφαση.

5. Το Π.Δ. 95/2000 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας» όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

6. Τις διατάξεις του άρθρου 35, του ν. 3918/2011 (Α΄ 31).

7. Τις διατάξεις του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ Α΄ 3) «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες Ε.Ο.Φ.», όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε.

8. Τις διατάξεις των άρθρων 16, 18 και 19 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α΄ 41).

9. Το Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α΄ 75).

10. Το άρθρο 9 του Π.Δ. 142/1989 (ΦΕΚ Α΄ 68).

11. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3δ/οικ. 57364/6.6.2012 (ΦΕΚ Β΄ 1907) υπουργική απόφαση «Εφαρμογή αρμοδιοτήτων τιμολόγησης φαρμάκων στον Ε.Ο.Φ.».

12. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 104744/2012 Υπουργική απόφαση «Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων» (ΦΕΚ Β΄ 2912)

13. Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού,

αποφασίζουμε:

Το άρθρο 3 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 104744/2012 Υπουργικής απόφασης «Διαδικασία εφαρμογής συστήματος τιμών αναφοράς για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων» (ΦΕΚ Β΄2912) τροποποιείται και αντικαθίσταται ως εξής:

Άρθρο 3

Καθορισμός Τιμών Αναφοράς και Αποζημίωση

1. Σε κάθε θεραπευτική κατηγορία ορίζεται τιμή αναφοράς (ΤΑ), σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, η οποία αποτελεί την τιμή αποζημίωσης από τα ασφαλιστικά ταμεία και τον ΕΟΠΥΥ όλων των προϊόντων της εκάστοτε κατηγορίας. Η ειδική επιτροπή κατάρτισης του θετικού καταλόγου, αφού κατατάξει τα φάρμακα όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης, υπολογίζει την τιμή αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία χωριστά. Στον υπολογισμό εντάσσονται όλα τα φάρμακα, οι περιεκτικότητες και συσκευασίες, που επιλέγονται για να αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.

2. Σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία η τιμή αναφοράς ορίζεται με βάση την χαμηλότερη τιμή κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) σε κάθε θεραπευτική κατηγορία. Για τον υπολογισμό του ΚΗΘ για κάθε φάρμακο (περιεκτικότητα και συσκευασία) χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος: KHΘk=ΛTk/AHAk, όπου ΛΤ: η λιανική τιμή του φαρμάκου k και ΑΗΔ: ο αριθμός ημερήσιων δόσεων του, που υπολογίζεται ως ΑΗΔk=ΣΠΔk/ ΜΗΔk, όπου ΣΠΔk: συνολική ποσότητα δραστικής και MHAk: μέση ημερήσια δόση. Η τιμή αναφοράς κάθε θεραπευτικής κατηγορίας ορίζεται ως το χαμηλότερο ΚΗΘ ανάμεσα στο σταθμισμένο μέσο ΚΗΘ όλων των φαρμάκων αναφοράς (υπό ή χωρίς καθεστώς προστασίας) και το σταθμισμένο μέσο ΚΗΘ όλων των γενοσήμων φαρμάκων της εκάστοτε κατηγορίας και δημοσιεύονται στον εκάστοτε κατάλογο. Δηλαδή, ΤΑαναφορας κατηγορίας = Ελάχιστο {Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘφαρμάκων αναφοράς κατηγορίας, Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘγενοσήμων φαρμάκων κατηγορίας}; όπου Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘφαρμάκων αναφοράς κατηγορίας=W1*KHΘ1+...+ Wm*KHΘm και Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘγενοσήμων φαρμάκων κατηγορίας = y1*KHΘ1 +...+yn*ΚΗΘn, m και n είναι ο συνολικός αριθμός διαφορετικών μορφών φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στην εξεταζόμενη κατηγορία; KHΘm και ΚΗΘη το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας του συγκεκριμένου φαρμάκου (αναφοράς ή γενοσήμου αντίστοιχα), μορφής και περιεκτικότητας όπως αυτό προσδιορίζεται από τον εκάστοτε δημοσιευμένο κατάλογο τιμών; wm και yn το μερίδιο αγοράς σε αξίες (βάσει τιμών λιανικής) των φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στο σύνολο των πωλήσεων σε αξίες των φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στη συγκεκριμένη κατηγορία. Οι ως άνω συντελεστές στάθμισης (wm και yn) υπολογίζονται από τα στοιχεία της ΗΔΙΚΑ, που αφορούν στο τελευταίο εξάμηνο πριν την κατάρτιση της λίστας και αντανακλούν το μερίδιο του εκάστοτε φαρμάκου στο σύνολο της αξίας των αντίστοιχων φαρμάκων της θεραπευτικής κατηγορίας που εντάσσονται και δημοσιεύονται στον εκάστοτε κατάλογο. Δηλαδή, wm = Αξία Φαρμάκου Αναφοράς (ανά Συσκευασία και Περιεκτικότητασ/Σύνολο Αξίας Φαρμάκων Αναφοράς Θεραπευτικής Κατηγορίας, και yn = Αξία Γενοσήμου Φαρμάκου (ανά Συσκευασία και Περιεκτικότητα)n/Σύνολο Αξίας Γενοσήμων Φαρμάκων Θεραπευτικής Κατηγορίας.

3. Οι άνω διατάξεις αφορούν όλες τις περιεκτικότητες και συσκευασίες του κάθε φαρμάκου που αποζημιώνονται. Για τον υπολογισμό της τιμής αποζημίωσης του κάθε φαρμάκου χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος: Τιμή Αποζημίωσης Φαρμάκου = Τιμή Αναφοράς x ΑΗΔ. Εφόσον επιλεγεί φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης του φαρμάκου, ο ασθενής καλύπτει το ήμισυ της διαφοράς από την τιμή αποζημίωσης μέχρι τη λιανική τιμή του φαρμάκου και ο ασφαλιστικός φορέας το υπόλοιπο. Για φάρμακα για τα οποία ο ασθενής καλείται να καταβάλει συμμετοχή και όπου η λιανική τιμή του φαρμάκου είναι ίση ή χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης ο ασθενής θα καταβάλει μόνο το θεσμοθετημένο ποσοστό συμμετοχής του φαρμάκου επί της Λιανικής Τιμής.

4. Για τα φάρμακα αναφοράς που έχει λήξει η περίοδος προστασίας και κυκλοφορούν στην αγορά γενόσημα και εφαρμόζονται οι διατάξεις του ν. 4052/2012, του ν. 4093/2012 και της υπουργικής απόφασης ΕΜΠ4, ΦΕΚ 3057, 18.11.2012, ασφαλιστική τιμή της εκάστοτε θεραπευτικής κατηγορίας είναι η τιμή που προσδιορίζεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρούσα απόφαση.

Εφόσον επιλεγεί φάρμακο με υψηλότερη λιανική τιμή από την τιμή αποζημίωσης ισχύουν τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο.

5. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ενταχθεί στο Θετικό Κατάλογο και έχουν ΚΗΘ μικρότερο ή ίσο με 0,3 ευρώ ακόμη και αν έχουν υψηλότερη τιμή από την Τιμή Αναφοράς, συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιώνονται από τους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης στην λιανική τους τιμή, εφόσον οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας καταβάλουν κανονικά τις επιστροφές που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία.

6. Οι τιμές αποζημίωσης και οι συμμετοχές των ασθενών θα εμφανίζονται στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης, ώστε να τα γνωρίζει ο ιατρός, ο ασθενής και ο φαρμακοποιός κατά τη συνταγογράφηση και εκτέλεση της συνταγής.

7. Νέα γενόσημα φάρμακα εντάσσονται αυτόματα στο Θετικό Κατάλογο μετά την έγκριση της τιμής τους. Νέα γενόσημα φάρμακα των οποίων το φάρμακο αναφοράς είναι στον αρνητικό κατάλογο, εντάσσονται αυτόματα στον αρνητικό κατάλογο μετά την έγκριση της τιμής τους. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και στην περίπτωση φαρμάκων που έχουν καταταγεί σε επίπεδο δραστικής ουσίας (ATC5), σύμφωνα με τα οριζόμενα στις παραγράφους του προηγούμενου άρθρου.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 17 Δεκεμβρίου 2012

Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ

ΜΑΡΙΟΣ ΣΑΛΜΑΣ