Αριθ. Γ5[α]51194

(ΦΕΚ Β΄ 2219/18.07.2016)

Καθορισμός των όρων και των προϋποθέσεων δημιουργίας υποκατηγορίας Φαρμάκων Γενικής Διάθεσης (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.), εντός της κατηγορίας Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.).

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις

α) Του άρθρου 68 του Ν. 4389/2016 (ΦΕΚ Α΄ 94).

β) Του άρθρου 90 του Π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α΄ 98).

γ) Του άρθρου 14 παρ. 4 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄ 3), καθώς και του άρθρου 2 παρ. 1 και 2 του Ν. 1316/1983, όπως αντικαταστάθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 1 και 10 παρ. 1 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α΄ 146)». Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις».

2. Την υπ" αριθ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

3. Την υπ’ αριθ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049), για την «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ" αριθ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)», όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αρ. ΔΥΓα/Γ.Π. οικ. 90023/2013 όμοια (ΦΕΚ Β’ 2485)για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ΕΕ «για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση» (L299/27.10.2012)».

4. Το Π.δ. 106/2014 (ΦΕΚ Α΄ 173) «Οργανισμός Υπουργείου Υγείας», όπως ισχύει.

5. Το Π.δ. 73/23-09-2015 (ΦΕΚ Α΄ 116) «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών».

6. Το υπ’ αριθ. Β1α/οικ.53819/15-7-2016 έγγραφο της Διεύθυνσης Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών του Υπουργείου Υγείας.

7. Την υπ’ αριθ. 0-611/29-6-2016 πρόταση - απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ, κατ’ άρθρο 68 παρ. 4 Ν. 4389/2016.

8. Το υπ’ αριθ. 53965/6-7-2016 (αριθ. Γεν. πρωτ. Υ.Υ. 51194/7-7-2016) έγγραφο του ΕΟΦ.

9. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού σύμφωνα με το (6) σχετικό

αποφασίζουμε:

1. Φάρμακα τα οποία, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, κατατάσσονται ή έχουν καταταγεί στην κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. ή O.T.C.), κατά τα οριζόμενα στα άρθρα 95 επ. και ιδ. 97 της κοινής υπουργικής απόφασης Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049), μπορούν να καταταγούν περαιτέρω στην υποκατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων γενικής διάθεσης (γενικής διάθεσης φάρμακα ή ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.), εφόσον πληρούνται σωρευτικά τα ακόλουθα, επιπρόσθετα κριτήρια:

α) Να έχουν ήδη καταταγεί στην κατηγορία των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ ή να πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξής τους στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και να μη συντρέχουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα για την επανεξέταση της κατάταξής τους ως συνταγογραφούμενων.

β) Να είναι φάρμακα αντιμετώπισης προφανούς συμπτώματος (κεφαλαλγία, ναυτία κ.ά) ή περιστατικού εύκολης αντιμετώπισης (π.χ. δήγμα εντόμου).

γ) Η οδηγία του δοσολογικού σχήματος να είναι απλή ώστε να είναι εύκολο να ακολουθηθεί από τον ασθενή.

δ) Οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλες συχνά χορηγούμενες θεραπείες (π.χ. θεραπείες για χρόνιες νόσους) να είναι ελάχιστες και, εφόσον υπάρχουν, αυτές να είναι χαμηλού κινδύνου.

ε) Οι συνθήκες φύλαξης και διακίνησης (π.χ. θερμοκρασίας, προστασίας από το φως, υγρασίας κ.λπ.) να είναι σύμφωνες με τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους.

στ) Οι συσκευασίες τους να είναι μικρές σε τέτοιο βαθμό που, σε συνδυασμό με την περιεκτικότητα, η συνολική ποσότητα του φαρμάκου να μην ξεπερνά δόση που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον λήπτη.

ζ) Να μην υπάρχουν σοβαρές και τεκμηριωμένες ενδείξεις από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά που διαθέτουν κριτική επιτροπή αξιολόγησης (peer review), για σοβαρούς κινδύνους από τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.

2. Σε κάθε περίπτωση κατάταξης φαρμακευτικού προϊόντος στα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., εφαρμόζονται αναλόγως τα αναφερόμενα στο άρθρο 99 της κοινής υπουργικής απόφασης Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049).

3. Η προς πώληση εξωτερική συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που κατατάσσεται στα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. πρέπει να φέρει ανεξίτηλο προτυπωμένο ευδιάκριτο πράσινο κύκλο, εντός του οποίου θα αναγράφεται το αρκτικόλεξο ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ με πορτοκαλί χρώμα, σύμφωνα με το υπόδειγμα σχεδίου που προσαρτάται στην παρούσα ως Παράρτημα Ι, και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της.

4. Οι αιτούντες την κατάταξη φαρμάκων τους στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. υποβάλλουν αίτηση με την αντίστοιχη τεκμηρίωση και τα προβλεπόμενα από τις κοινές υπουργικές αποφάσεις ΔΥΓ3α/Γ.Π. 13907/05/2006 (ΦΕΚ Β’ 1098) και ΔΥΓ3α/Γ.Π. 171107/2008 (ΦΕΚ Β’ 2689) τέλη, ως ακολούθως:

α) Εφόσον πρόκειται για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου και εφόσον ο αιτών αιτείται την κατάταξή του προϊόντος του στην κατηγορία των ΜΗΣΥΦΑ,

δύναται, εφόσον το επιθυμεί, να αιτείται ταυτόχρονα και την κατάταξή του στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., καταβάλλοντας το προβλεπόμενο τέλος έγκρισης, ενώ σε περίπτωση που το εν λόγω αίτημα υποβάλλεται κατά τη διάρκεια εξέτασης της αίτησης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, καταβάλλεται το εκάστοτε ισχύον τέλος τροποποίησης φαρμάκου υπό έγκριση.

β) Εφόσον έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το αίτημα για την κατάταξη φαρμάκου στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. υποβάλλεται πάντοτε ως τροποποίηση τύπου ΙΙ «ασφάλεια και ποιότητα» του Κανονισμού (ΕΚ)1084/2003 ή του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008, όπως ισχύουν, υπό τις ακόλουθες διακρίσεις:

i ) Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των οποίων προϊόντα έχουν καταταγεί ως συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΣΥΦΑ) και αιτούνται την κατάταξή τους στην κατηγορία των ΜΗΣΥΦΑ, δύνανται ταυτόχρονα να αιτούνται την κατάταξή τους στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. Στην περίπτωση αυτή καταβάλλεται το τέλος του άρθρου 1 παρ. 5 περ. δ) της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 171107/2008 ή, κατά περίπτωση, τα αντίστοιχα προβλεπόμενα ανά κατηγορία προϊόντος ή τα προβλεπόμενα για την περίπτωση που ο ΕΟΦ ενεργεί ως Κράτος μέλος αναφοράς σε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωμένη διαδικασία.

ii ) Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των οποίων προϊόντα έχουν καταταγεί, κατά την άδεια κυκλοφορίας τους, στην κατηγορία των ΜΗΣΥΦΑ, εφόσον επιθυμούν την περαιτέρω ένταξή τους στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., καταβάλλουν το τέλος του άρθρου 27 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 13907/05/2006, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 13 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 171107/2008, σε συνδυασμό με τα προβλεπόμενα στα άρθρα 1 παρ. 5 περ. δ) και στ) της αυτής ως άνω κοινής υπουργικής απόφασης ή, κατά περίπτωση, τα αντίστοιχα προβλεπόμενα ανά κατηγορία προϊόντος ή τα προβλεπόμενα για την περίπτωση που ο ΕΟΦ ενεργεί ως «Κράτος μέλος αναφοράς», χωρίς να παύει η εν λόγω τροποποίηση να υποβάλλεται και να εξετάζεται ως τροποποίηση τύπου ΙΙ «ασφάλεια και ποιότητα».

iii ) Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των οποίων προϊόντα έχουν εγκριθεί με Κεντρική διαδικασία του Κανονισμού ΕΚ 726/2004 ως ΜΗΣΥΦΑ δύνανται να αιτηθούν την έγκριση από τον ΕΟΦ της περαιτέρω κατάταξής τους στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., καταβάλλοντας το τέλος του άρθρου 27 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 13907/05/2006, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 13 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 171107/2008.

Κατά τα λοιπά εφαρμόζονται οι διατάξεις του Ν. 1316/1983, όπως ισχύει, της κοινής υπουργικής απόφασης Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, όπως ισχύει και της φαρμακευτικής νομοθεσίας εν γένει.

5. Η λιανική πώληση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. επιτρέπεται μόνο από τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία, καθώς και από καταστήματα υγειονομικού ενδιαφέροντος λιανικής διάθεσης τροφίμων και ποτών της κατηγορίας ΙΙΙ της υπ’ αριθ. Υ1γ/Γ.Π./96967/2012 υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β’ 2718) όπως ισχύει, που έχουν αδειοδοτηθεί, ή θα αδειοδοτηθούν με οποιεσδήποτε διατάξεις για την λειτουργία: α) υπεραγοράς τροφίμων (supermarkets) και

β) παντοπωλείου. Τα καταστήματα στα οποία επιτρέπεται η λιανική διάθεση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., απαγορεύεται να πωλούν φάρμακα που δεν έχουν καταταγεί στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους και τα εγκεκριμένα προς τον σκοπό αυτό στοιχεία της, καθώς και να διενεργούν πωλήσεις χονδρικώς.

6. Η διάθεση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. θα πρέπει να ακολουθεί τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους ως τέτοιων (συσκευασία, περιεκτικότητα, εξωτερική συσκευασία, συνθήκες αποθήκευσης, διακίνησης και έκθεσης των προϊόντων αυτών σε ό,τι αφορά στους κανόνες υγιεινής, τη θερμοκρασία, την υγρασία του περιβάλλοντος κ.λπ.). Τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. πρέπει να βρίσκονται σε διαχωρισμένο χώρο από τα λοιπά προϊόντα και να λαμβάνονται τα απαιτούμενα μέτρα για την αποφυγή διασταυρούμενης επιμόλυνσης.

7. Οποιοδήποτε νομικό ή φυσικό πρόσωπο (πλην λειτουργούντων νομίμως φαρμακείων) διατηρεί κατάστημα στο οποίο δικαιούται και προτίθεται να πωλεί λιανικώς ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. με βάση την παρούσα, οφείλει να το γνωστοποιήσει προς την Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφερειακής Ενότητας του τόπου του καταστήματος διάθεσης. Στην σχετική γνωστοποίηση προς την ως άνω Διεύθυνση της κατά τόπον αρμόδιας Περιφερειακής Ενότητας, θα πρέπει να περιέχονται απαραιτήτως τα εξής στοιχεία: το όνομα ή η επωνυμία, το Α.Φ.Μ. του νομικού ή φυσικού προσώπου που διατηρεί το κατάστημα, η έδρα του, καθώς και το κατάστημα ή τα καταστήματα, στα οποία θα πωλούνται τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., ο αριθμός, η ημερομηνία και η αρχή έκδοσης της αδείας λειτουργίας των καταστημάτων αυτών, καθώς και η ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας πώλησης των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. Πριν την ως άνω γνωστοποίηση και την δηλωθείσα ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας πώλησης ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., δεν επιτρέπεται η λιανική πώληση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. και επιβάλλονται οι εκ του νόμου προβλεπόμενες κυρώσεις. Οι κατά τόπον αρμόδιες Περιφερειακές Ενότητες καταρτίζουν κατάλογο καταστημάτων (πλην εκείνων που διαθέτουν άδεια ιδρύσεως φαρμακείου) που πωλούν λιανικώς ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. σύμφωνα με τις ανωτέρω δηλώσεις που τον αναρτούν στο διαδίκτυο.

8. Τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. φυλάσσονται στο κατάστημα λιανικής πώλησης σε διακριτό χώρο, με ευκρινή σήμανση «ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ – ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.». Στον ίδιο χώρο και σε σημείο εμφανές για τον καταναλωτή θα τοποθετείται πινακίδα διαστάσεων τουλάχιστον 15 Χ 25 εκατ., με το ακόλουθο περιεχόμενο: «Ο ΕΟΦ ΕΝΗΜΕΡΩΝΕΙ ΟΤΙ ΣΕ ΧΩΡΟ ΕΚΤΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ Η ΠΩΛΗΣΗ ΜΟΝΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΦΕΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΤΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΑΣΙΝΟ ΚΥΚΛΟ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΟΠΟΙΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΕΤΑΙ «ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.» ΜΕ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΧΡΩΜΑ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΕΙ ΟΤΙ Η ΑΛΟΓΙΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΕΓΚΥΜΟΝΕΙ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ. ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΘΕ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΚΑΠΟΙΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ Η ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΕ ΑΤΟΜΑ ΚΑΤΩ ΤΩΝ 18 ΕΤΩΝ».

«EOF INFORMS THE PUBLIC THAT IN RETAIL SHOPS (NOT IN THE PHARMACY STORES), THE SALE OF MEDICINES IS ALLOWED ONLY FOR THOSE MEDICINES WHICH HAVE A PROMINENT GREEN CYCLE WITH THE WORD "ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ." IN ORANGE INK PRINTED ON THE OUTER PACKAGING AND WARNS THAT UNREASONABLE USE OF MEDICINES CONTAINS SERIOUS RISKS. READ THE PACKAGE LEAFLET WHENEVER TAKING A MEDICINE. SALE OF MEDICINES TO PERSONS UNDER 18 YEARS IS PROHIBITED».

9. Απαγορεύεται η πώληση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. σε ανηλίκους. Επίσης απαγορεύεται η πώληση άνω των 2 ίδιων συσκευασιών ανά ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. ανά συναλλαγή.

10. Στην Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων Αξιολόγησης των ΜΗΣΥΦΑ του ΕΟΦ του άρθρου 17 της υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (ΦΕΚ Β΄ 64) δύναται με αποφάσεις του Προέδρου ΕΟΦ να ανατίθεται και η επεξεργασία ζητημάτων αναφορικά με την κατάταξη φαρμάκων της κατηγορίας ΜΗΣΥΦΑ στην υποκατηγορία

των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., προς διευκόλυνση του έργου του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων και τη διατύπωση εισηγήσεων προς αυτό.

11. Απαγορεύεται η πώληση φαρμάκων εξ αποστάσεως από τα καταστήματα στα οποία επιτρέπεται η λιανική διάθεση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., πέραν των φαρμακείων, που έχουν νόμιμα πιστοποιηθεί ως ηλεκτρονικά φαρμακεία βάσει της κοινής υπουργικής απόφασης Γ5(β)/Γ.Π. οικ. 20293/2016 (ΦΕΚ 787 Β’/23-3-2016).

12. Κατά τα λοιπά εφαρμόζονται οι διατάξεις φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Η απόφαση αυτή ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ (.pdf)

Αθήνα, 14 Ιουλίου 2016

Ο Υπουργός

ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ